网络知识 娱乐 三生国健冲刺单抗赛道第一股 科创板或成为单抗集中营

三生国健冲刺单抗赛道第一股 科创板或成为单抗集中营

时隔六年,三生国健再一次寻求上市之路,以三个月时间即辅报验收的惊人速度冲击科创板,目前处于已问询阶段,离上会还有一步之遥。三生国健是国内唯一一家拥有两款已上市治疗性抗体类药物的药企,其中核心产品益赛普的国内市场份额自 2006 年以来一直占据领先地位。

但公司产品单一也是在未来竞争中不可忽视的问题,迅疾发展的生物药无疑将成为最具前景和投资价值的科技领域,单抗则是生物药皇冠上的明珠,目前国内抗体药物参与者已众多,生物药领域正成为药企们竞相追逐的热门“赛道”之一,蕴藏着巨大的发展潜力。然而在未来的市场竞争格局中,是很难靠单一产品支撑胜出的。三生国健目前来看保持维稳或并不难,但要爆发则其产品线布局显得非常重要。随着竞争的加剧,三生国健能否抢占先机,能否稳占高地,在未来还面临着严峻的考验。

单一产品冲刺科创板

据招股书,三生国健成立于2002年,是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业,隶属三生制药(01530)旗下,主要收入来源于具有自主知识产权的主打产品“重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白”,益赛普制剂产品销售收入占比超99.8%。

三生国健冲刺单抗赛道第一股 科创板或成为单抗集中营

三生国健单凭益赛普有着超高的毛利率水平,据招股书,报告期内其综合毛利率分别为92.93%、90.51%、89.64%、86.75%,可见虽仍保持高位,但已呈现出下降趋势。

另外,从生产情况来看,公司益赛普制剂产品的产能利用率分别为59.95%、71.6%、51.82%、50.29%,产能利用率并不算高。

随着相同适应症新疗法的持续推出、竞争对手新产品不断推向市场,市场竞争将进一步加剧,截至2019年9月30日,中国一共有8款 TNF-α抑制剂药物获批上市,其中包括 3 款重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白、1 款阿达木单抗、1款英夫利昔单抗、1款依那西普、1款戈利木单抗和1款培塞利珠单抗,获批适应症包括 RA、AS、PS 等,进入乙类医保的包括益赛普、强克、安佰诺和欣普尼。

随着相同适应症产品的持续推出,益普赛的市场份额难免会被稀释。公司在招股书中表示,如不能采用恰当的商业化策略维持产品的市场表现,以及无法持续推出具有竞争力的产品,可能对公司的经营构成不利影响。

市场空间广阔,而“赛道”良将辈出

就治疗领域来看,单抗药物目前的应用领域主要集中在自身免疫疾病和肿瘤两大块,2015年销售额分别占单抗药物全球销售总额的48%和36%,且全球最畅销单抗药物前六都应用于这两个疾病领域。

我国抗肿瘤药物市场规模2018年达700亿人民币,其中抗体药物仅贡献13%市场份额,远低于全球占比,未来潜力有待开发。益赛普是中国首个上市的全人源抗体类药物,是中国风湿病领域第一个上市的肿瘤坏死因子(TNF-α)抑制剂,填补了国内企业在全人源治疗性抗体类药物的空白。

研究显示,TNF-α 是治疗包括类风湿关节炎在内的自身免疫性疾病的重要靶点,根据弗若斯特沙利文报告,2018 年益赛普在国内 TNF-α 抑制剂市场的份额约 52.3%,也是国内大分子自身免疫系统疾病药物市场 的领导者(市场份额约 48.7%)。

中国类风湿关节炎患病人数呈稳步增长趋势,根据中华医学会风湿病学分会和弗若斯特沙利文报告,2014 年至 2018 年中国类风湿关节炎患病人数从约 575万人增加至约 588 万人,期间复合年增长率约 0.6%。预计至 2023 年、 2030 年中国类风湿关节炎患病人数将分别达到约 608 万人、641 万人。

三生国健冲刺单抗赛道第一股 科创板或成为单抗集中营

然而中国的TNF-a抑制剂市场渗透率极低,据瑞士瑞信银行统计显示,2018年中国所有上市的TNF-a抑制剂药物的市场渗透率仅为0.31%,而美国市场相关药物的渗透率为13.36%,并且美国的渗透率仅用了修美乐、恩利和类克作为基数进行计算。

当然极低的渗透率意味着潜藏的巨大市场空间,弗若斯特沙利文报告显示,中国自身免疫性疾病生物药市场将由2018年的约25亿元以45.5%的复合年增长率增长至2023年的约162亿元,而TNF-α抑制剂是中国自身免疫性疾病生物药市场的重要组成。2018年占中国自身免疫性疾病生物药市场的份额约93.6%,并由2014年的约12亿元增长至2018年的约23亿元,期间复合年增长率约19.1%。

国内良好的市场前景,以及生物单抗技术的迅猛发展,吸引着国内众多药企如百奥泰、信达生物、复宏汉霖、丽珠单抗、海正药业等,都积极涌入TNF-a抑制剂药物领域。随着今年复宏汉霖的利妥昔单抗上市,国内首个生物类似药诞生,标志着中国正式进入生物药时代,11月,国内首个阿达木单抗生物类似药获批的消息也不胫而走,与此同时依那西普、英夫利昔单抗等生物类似药都已经临近上市阶段,国内自身免疫的生物治疗浪潮已随之而来。

在产品布局中争夺高地

对于三生国健来说,光靠单一产品益赛普在未来的竞争中并不能高枕无忧,尤其在益赛普市场份额逐渐被稀释的情况下,产品线布局显得十分重要。公司一方面拓展已有药品的适应症,增强本身所在的免疫性疾病、肾病领域用药的竞争力;另一方面积极扩展市场大、机会多的抗肿瘤领域。

据公开资料,三生国健已完成益赛普预充式注射剂(301S)的临床三期试验,并于2019年7月向NMPA提交上市申请并获受理,预计2021年上市销售。一经批准,该产品将成为国内药企肿瘤坏死因子(TNF-α)抑制剂产品中的首个预充式剂型,可增加临床使用的便利性、安全性及患者的依从性。

另外,三生国健自主研发的治疗性抗体类药物“重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液”(商品名“健尼哌”)也获批上市,是目前国内唯一获批上市的人源化抗CD25单抗,并于10月份开始上市销售。根据弗若斯特沙利文报告,中国抗CD25单抗药物市场目前仅有巴利昔单抗(舒莱)在售,市场规模从2014年的约0.7亿元增长至 2018 年的约1.3亿元,期间复合年增长率为 16.3%。

除了上述两款已上市药物,据招股书,公司目前还拥有处于不同开发阶段、涵盖肿瘤、自身免疫性及眼科等 疾病领域的 15 个主要在研抗体药物(包括 7 个处于临床及临床后阶段的在研药 物、8 个处于临床前阶段的在研药物),其中大部分在研药物为治疗用生物制品 1 类或单克隆抗体,并包括 1 个中美双报在研药物、1 个被纳入优先审批在研药物。

在生物药领域,虽然世界巨头优势明显,但在中国从上层政策到社会企业都表现出奋起直追的迫切心态。2017年1月,国家发改委正式印发《“十三五”生物产业发展规划》,生物医药迎来新一轮发展机遇,要求到2020年实现工业销售收入4.5万亿元,增加值占全国工业增加值的3.6%。

另外,据InSight统计,2017年国内生物药申报突破近5年来最高水平,总数量达616,其中进口药为331,国产药为285。此外从生物制剂受理的内容来看,上市申请约占生物制剂总申请的7%,临床申请比例约在44%。今后生物药发展趋势,不论对全球还是中国市场,生物药都是蒸蒸日上的朝阳产业,发展势头迅猛。

血拼与厮杀,正在药企们中间展开,序幕早已拉开。角逐与布局,谁会是下一个王者,没有绝对,谁也不敢稳操胜券掉以轻心。